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603538
美諾華

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美諾華(603538)主營業務收入 成本利潤及毛利率

2019-12-31主營構成分析
業務名稱 營業收入(元) 收入比例 營業成本(元) 成本比例 利潤比例 毛利率
按行業 醫藥制造 7.40億 88.58% 4.78億 85.28% 95.31% 35.34%
醫藥流通 9539.27萬 11.42% 8253.29萬 14.72% 4.69% 13.48%
按產品 心血管-降血壓類 3.33億 39.86% 2.12億 37.76% 44.16% 36.39%
中樞神經類等其他 1.53億 18.27% 1.15億 20.47% 13.77% 24.76%
心血管-降血脂類 1.34億 16.02% 7878.31萬 14.05% 20.06% 41.13%
心血管-抗血栓類 1.20億 14.42% 7294.80萬 13.01% 17.32% 39.44%
醫藥流通業務類 9539.27萬 11.42% 8253.29萬 14.72% 4.69% 13.48%
按地區 國外 6.97億 83.47% 4.58億 81.75% 86.98% 34.23%
國內 1.38億 16.53% 1.02億 18.25% 13.02% 25.87%
主營介紹 主營業務:

特色原料藥及醫藥中間體的研發、生產與銷售

產品類型

降血脂類、降血壓類、抗血栓類、中樞神經類、制劑類、醫藥流通業務類

產品名稱

纈沙坦、 氯沙坦、 坎地沙坦、 培哚普利、 瑞舒伐他汀、 阿托伐他汀、 氯吡格雷、 埃索美拉唑、 噻氯匹定、 度洛西汀和米氮平

經營范圍

片劑、膠囊生產(限分支機構經營)。(在許可證有效期內經營)醫藥原料及中間體、化工原料及產品的銷售;醫藥原料、制劑、硬膠囊及中間體的研發;自營或代理各類商品和技術的進出口業務,但國家禁止或限定經營的商品和技術除外。(依法須批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)

董事會經營評述

  一、經營情況討論與分析
  隨著國家醫藥政策改革深入推進,優先審評審批、藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價、帶量采購、新藥品管理法等政策相繼落地,加之近年來安全環保政策趨嚴和全球性行業質量標準提升,醫藥行業競爭格局劇烈變化,機遇與挑戰并存,在此背景下原料藥在我國醫藥產業鏈中的重要地位愈發突顯。
  公司圍繞“醫藥中間體、原料藥和制劑”一體化產業鏈升級的發展戰略,堅持開發具有更高附加值的產品,堅持做大最強原料藥業務的同時,逐步開展制劑藥品研發以及為國內外大型醫藥企業委托生產。報告期內主要工作及經營亮點回顧如下:
  1、主營業務
 ?。?)中間體、原料藥業務
  中間體、原料藥為公司的核心業務。報告期內,該業務收入占公司總營收的79.38%,三年復合增長17.18%。從產品品類維度看,現有中間體、原料藥商業化產品主要覆蓋心血管、中樞神經、胃腸消化道等治療領域,在研產品除增加現有治療領域內產品品種外,新增覆蓋內分泌、抗病毒等多個治療領域,同時積極探索抗腫瘤領域,產品品類相互組合,相互協同?;诠井a品品類豐富的布局和產品組合優勢,多個優勢產品在歐洲市場占有領先市場份額。從業務維度看,商業化訂單驅動原料藥業務,報告期內公司原有客戶訂單穩步增長。同時依托質量和規模優勢,公司新增了中國市場、非規范市場等業務拓展,研發、驗證生產訂單數量快速增長。2019年公司為客戶提供包括自有產品和客戶研發產品在內的驗證生產項目數超過20余項,公司將繼續加強客戶服務能力,推動原料藥業務持續增長。
 ?。?)制劑業務
  制劑業務逐步體現公司中間體-原料藥-制劑的一體化優勢,以慢病領域為核心的產品組合,通過與科爾康美諾華合作進行產品的中歐申報,資源整合和產業升級成果快速體現,公司制劑研發管線的布局節奏加速。2019年共完成制劑技術轉移品種6個,累計實現歐洲制劑定制生產服務產品9項,制劑出口業務加速放量。除合資公司外,公司新增2家國內領先醫藥企業定制生產合作,已完成產品的轉移驗證并通過中國藥監部門的現場檢查,實現商業化生產。
  預計到2020年,客戶定制生產業務等將覆蓋現有2條生產線共15億片(粒)的產能。同時,募投項目“年產30億片(粒)出口固體制劑建設項目”建設正在穩步推進。
  2、研發注冊情況
  報告期內,公司加速推進產品研發注冊計劃,以拓展現有原料藥產品中國市場準入,加速制劑和原料藥新產品的研發,不斷優化現有生產工藝降低成本提高效率。
 ?。?)原料藥:報告期內,公司獲得歐盟CEP證書3項,分別是米氮平、瑞舒伐他汀和纈沙坦;新增國內CDE登記產品包括阿哌沙班、瑞舒伐他汀等3項;新增在研產品(包括新品種研發和工藝優化研發項目)多項,涉及中樞神經類、內分泌類、心血管類、抗病毒類等治療領域。
 ?。?)制劑:報告期內,公司聯合科爾康美諾華共同提交注冊審評品種3項;公司自研產品培哚普利片完成BE試驗,已遞交注冊審評;甲磺酸麥角毒堿片獲得《藥品補充申請批件》;阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片等多個研發項目完成小試研究。制劑生產基地美諾華天康通過歐盟GMP認證后,中歐雙報產品數量快速增加。
  3、新產能投入運營
  2019年,高標準、高規格建立的宣城美諾華1600噸原料藥一期項目順利投入運營,擴大了公司原料藥生產規模,增強了公司多元化客戶服務能力。目前新產能依據境內外醫藥法規要求,需要一定時間完成生產體系和產品認證。但公司原料藥產業發展的持續性、穩定性、成長性在新產能的釋放下得到了保障,新產能還為客戶提供了綜合性原料藥解決方案,深化切入全球供應鏈體系,多種業務合作模式積極展開,包括聯合開發與申報、客戶產品定制生產、客戶定制專線車間等。
  4、持續構建規?;芰?,推進在建工程建設。
  公司抓住行業快速發展機遇,通過構建規?;偁幜?,奠定未來增長基礎。報告期內安徽美諾華“年產400噸原料藥技改項目”一期技改項目完成工藝線路優化和設施設備定制;浙江美諾華“年產520噸醫藥原料藥(東擴)”一期項目土建及基礎設施建設基本完成;燎原技改項目完成三廢設施的安裝調試,并投入使用;募投項目“年產30億片(粒)出口固體制劑建設項目”項目正在進行土建工程。

  二、報告期內主要經營情況
  報告期內,公司實現營業收入118,020.53萬元,同比增長39.02%,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤15,090.49萬元,同比增長56.62%。

  三、公司未來發展的討論與分析
  (一)行業格局和趨勢
  醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,因醫藥消費的剛性需求所致,受宏觀經濟波動的影響較小,行業具有弱周期性的特征。2015年藥審改革以來,醫藥政策密集發布,隨著藥品關聯評審、帶量采購、一致性評價、招標降價等政策的落地,醫藥行業確立了新的行業規則,建立了新的標準,實現了與國際接軌。同時,國內安全環保趨嚴,供給側改革加速,促使行業集中度提升。短期內對醫藥行業的發展帶來較大壓力,但長期來看,醫藥行業走向規范化。隨著我國經濟持續增長,人民生活水平不斷提高,醫療保障制度逐漸完善,人口老齡化問題日益突出,醫藥市場需求量將逐年增長,而醫藥行業經過整頓和規范,將持續穩健增長,發展前景向好。
  (二)公司發展戰略
  公司致力于“醫藥中間體、原料藥和制劑一體化”發展,隨著醫藥行業政策的不斷調整和行業競爭格局的優化,優質醫藥制造企業成長會持續凸顯并較快增長,公司踐行原料藥和制劑雙輪驅動發展,通過內生式增長和外延式擴展并舉,力爭成為中國領先醫藥企業之一。
  (三)經營計劃
  2020年公司將繼續圍繞“醫藥中間體、原料藥和制劑一體化”的發展戰略。堅持“原料藥、制劑”發展雙輪驅動,增強公司的持續增長動力。
  一、原料藥業務發展
  1、新產品研發
  公司持續研發符合歐美規范市場標準的新產品,遵從“質量源于設計”的理念,在現有成熟產品的基礎上不斷增強新產品開發的力度,緊盯國際仿制藥市場的發展前沿和需求動向,積極跟蹤世界專利藥品的生命周期。公司將繼續開展原料藥研發管線布局,不斷夯實研發實力,確保自研產品項目及驗證放大項目有序開展,同時服務原料藥客戶的新產品技術轉移、技術再開發、注冊認證、官方審計等,逐步提升產能利用率,從而實現原料藥業務增長根本性提升。
  2、新產能擴展與運營
  公司原料藥產能擴展有序,其中宣城美諾華1,600噸原料藥一期建設項目已2019年投產,有效擴大公司原料藥商業化規模生產能力。未來2-3年內,浙江美諾華、安徽美諾華的原料藥生產項目也將持續投產,為原料藥長期可持續發展夯實基礎,充足的產能可有效保障公司在研項目落地和全球業務拓展。
  3、新客戶、新市場拓展
  依托國際高標準的特色原料藥技術優勢,高質量、成本可控、穩定供應能力的綜合性能力優勢,以及規?;瘍瀯?,公司將深度服務境內外客戶,滿足客戶需求,豐富客戶結構。同時,公司將積極借助國內醫藥行業政策的調整,在一致性評價、MAH政策、帶量采購等國內政策推動下,加速中國市場的拓展。
  二、制劑業務發展
  1、新產品研發
  產品研發依托自身醫藥中間體、原料藥和制劑產業鏈集成和一體化優勢,設計豐富的產品梯隊,持續研發投入,提高公司資源配置效率,2020年,公司將專注以慢性疾病和抗腫瘤領域的產品組合進行研發申報,產品涉及降血壓、降血脂、降血糖、精神系統領域約10余項,計劃提交國內注冊審評5個,自主研發與戰略合作研發并行,加速推進產品申報和轉化。
  2、產品定制生產
  目前藥品上市許可持有人制度(即MAH制度)、一致性評價等國家政策,以及嚴峻的環保壓力和愈發激烈的國際競爭均利好高標準的產品定制生產,美諾華將依托規?;某杀緝瀯?、技術優勢與質量優勢,為客戶提供質量較優的仿制藥生產定制服務,加速中外合作產品的技術轉移,切實持續提升產能利用率,實現中外市場規?;亩ㄖ粕a服務,形成制劑業務的持續經營能力和競爭優勢,2020年,新增5-10個品種的轉移驗證并實現商業化生產,制劑出口業務加速放量。
  3、建立多維度戰略合作,擴展制劑項目來源
  美諾華將運用國際醫藥發展和管理理念,整合國內外優勢資源,持續強化豐富產品線,提升公司在目標治療領域內的核心競爭力,推動制劑快速發展。公司在實現第一階段以慢性疾病產品組合的基礎上,將拓展抗腫瘤領域以及高端注射劑領域的特色產品開發與合作。
  (四)可能面對的風險
  1、產品質量控制風險:公司大部分產品是用于生產制劑的原料藥,質量管理尤為重要。公司產品生產流程長、工藝復雜等特殊性使得產品質量受較多因素影響。原輔料采購、產品存儲和運輸等過程若出現偶發性因素,可能會使產品發生物理、化學等反應,引發產品質量問題。
  公司始終貫徹“質量是企業生命線”的理念,從細微處入手,強化流程管理,提高管理水平和質量意識,加強內部檢查,高標準執行國際化的質量標準。
  2、安全生產和環保風險:公司生產過程中需要使用易燃、易爆、有毒物質,若操作不當或設備老化失修,可能導致安全事故的發生;公司所處行業是國家環保監管要求較高的行業,國家相關部門一直高度重視制藥行業的環境保護管理。隨著《制藥工業水污染物排放標準》強制實施,涉及發酵類、化學合成類、提取類、中藥類、生物工程類和混裝制劑類等醫藥制造企業環保壓力加大。
  公司各個生產基地均建立基于國際標準能力的EHS管理體系,始終加大安全環保設施的投入建設,堅持預防為主,提高安全管理和三廢處理能力,切實降低安全環保和安全生產風險。
  3、市場競爭風險:原料藥業務受產能認證周期、技術轉移、技術再開發等因素,可能存在產能釋放節奏的影響,隨著境內外競爭者參與市場競爭,公司會面臨市場競爭的風險。
  公司深入與現有客戶的合作模式,積極拓展新客戶新市場,同時積極開發新品種,不斷增強自身市場競爭力。
  4、匯率波動風險:公司營業收入中,海外市場占比高,且以美元等外幣定價和結算,而公司費用支出主要通過人民幣支付。若人民幣兌美元等外幣匯率持續上升,即使公司的外幣銷售價格不變,也會導致折算的人民幣銷售收入下降,反之亦然。因此匯率波動,直接影響盈利水平。
  公司依托產品質量優勢,工藝技術成本優勢以及為客戶提供優質服務,拓展市場,提升客戶信任度和滿意度,以增加市場占有率和產品銷售價格的議價能力。
  5、產品研發不達預期的風險:醫藥行業的產品研發存在技術難度高、資金投資大、審批周期長的特點,為此公司研發項目持續投入過程中,可能存在產品研發不達預期的風險。
  公司持續研發投入、增加優秀研發人才的引進,提高研發項目成功率。
  6、原材料供應及價格上漲的風險:公司與主要供應商已經建立了穩定的合作關系,但如發生自然災害等不可抗力因素,或國內安全環保要求趨嚴,部分供應商產能受限,可能出現原材料短缺、價格上漲或原材料不能達到公司生產要求的質量標準等情況,在一定程度上影響公司相關產品的盈利水平。
  面對原材料供應和價格上漲的風險,公司將加強供應鏈的管理,簽訂戰略合作協議,增加價格調整約束性條款。
  7、固定資產計提折舊風險:公司新基地宣城美諾華投產使用,在建工程陸續轉入固定資產,將會導致固定資產的增長,以及資產折舊的增加。若公司未來因面臨低迷的行業環境而使得經營無法達到預期水平,則固定資產投入使用后帶來的新增效益可能無法彌補計提折舊的金額。公司未來存在因固定資產計提折舊給財務報表帶來負面影響的風險。
  公司將積極拓展新客戶、新產品,通過新產能釋放,持續提升客戶服務能力,提升營業收入。

  四、報告期內核心競爭力分析
  公司多年深耕于醫藥產業的發展,在產業投資布局、產業轉型升級、產業資源整合等多方面積累了豐富經驗,形成了以技術研發、質量管控、EHS管理、客戶服務、人才團隊等系統化的核心競爭力。
 ?。ㄒ唬┩暾尼t藥產業鏈優勢
  公司布局有完整的“醫藥中間體、原料藥、制劑”產業鏈,公司核心品種纈沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多個產品已形成了全產業鏈商業化的研發、生產和銷售體系。公司重要的原料藥生產基地均為國家高新技術企業,且均建立了嚴格的質量管理體系、EHS管理體系,并通過歐盟、中國、日本等規范市場的GMP認證,集聚質量、環保、成本、技術、產品和團隊的綜合優勢,“醫藥中間體、原料藥和制劑”一體化是公司的核心優勢。
 ?。ǘ┰纤庂|量和規模性優勢。
  公司四大原料藥生產基地,擁有一支超過2000余名原料藥研發、生產、質量、EHS的專業化人才團隊。
  從原料藥質量管理優勢維度,公司始終堅持“質量至上”的管理理念,踐行質量體系是企業的生命線的理念,始終貫徹和踐行科學的cGMP管理規范,建立了系統、完善的質量體系和國際規范市場最嚴格的行業標準。各生產基地均建立了嚴格的質量管理體系、EHS管理體系,通過歐盟、中國、日本的規范市場的官方認證及多個知名國際醫藥企業的供應商審計。報告期內,公司重要原料藥生產基地浙江美諾華和燎原藥業先后通過中國藥監部門的現場檢查和審核批準,首次獲得中國藥品GMP證書。
  從原料藥生產優勢維度,公司深耕原料藥行業多年,專注于規范市場高標準原料藥的生產管理,并持續的更新完善。公司原料藥四大基地分布在浙江、安徽主要的醫藥化工園區,通過基地持續升級改造,產能明顯提升。同時,公司原料藥產能投入的設施設備齊全,建有全范圍覆蓋的DCS控制系統,領先的具有高容積水、氣排放及固體廢物處理能力的EHS系統,覆蓋多門類的化學反應,包括格氏反應、疊氮化反應、傅克反應、氫化反應等。公司充分利用領先的原料藥化學合成能力和高標準的生產能力,充分發揮原料藥規?;?。
  從原料藥研發經驗維度,公司原料藥研發能力在現有豐富品種的成功開發經驗中得到了提升和驗證。目前,已經組建了一支行業領先的國際化研發專家團隊和藥政注冊團隊,致力于優質原料藥和仿制藥的研發與注冊申報,為公司持續豐富研發產品管線、生產工藝改進優化和服務境內外客戶產品技術轉移及生產等提供了有力保障。截至報告期末,公司研發人員371人,其中本科學歷184人,碩士學歷53人,博士學歷9人,包括外籍研發人員13人。截至報告期末,公司擁有國內授權專利103項,積累了豐富的研發項目管理經驗和項目儲備。公司主要原料藥生產基地浙江美諾華、安徽美諾華和燎原藥業均為國家高新技術企業,并且分別榮獲多項省級科學技術相關獎項。
 ?。ㄈ┴S富的國際客戶資源及多元化的戰略合作模式。
  公司從起步發展至今,拓展并建立了與國際知名醫藥企業的合作關系,積累了豐富的國際客戶資源,并與公司第一大客戶歐洲著名的醫藥企業KRKA公司形成了戰略合作。公司與KRKA在長期合作中建立信任,形成了共同研發、聯合申報、共同搶仿等多樣化合作模式,結成戰略聯盟。雙方不僅確立了在醫藥中間體、原料藥領域長期供銷合作關系,同時還建立了在制劑領域的深度合作,制劑一體化發展助力企業價值的持續提升。公司深耕海外市場多年,積累了多家知名的國際客戶,具有一定國際影響力。
 ?。ㄋ模┓e累了豐富的人才資源和團隊
  公司建立了全球領先的制藥服務平臺,擁有行業經驗豐富的國際化團隊2000余人。公司根據國際醫藥市場的特點,積極引進了國內外各類醫藥專業人才,組建了符合國際醫藥行業標準的藥物研發、質量、藥政注冊、工藝優化、市場開拓、知識產權管理等專業隊伍。近兩年,為吸引、留住和激勵優秀人才,充分調動公司各級管理人員、核心技術人員、業務骨干的積極性,公司實施了股權激勵計劃,覆蓋關鍵管理人才、核心技術人才,使股東利益、公司利益和核心團隊個人利益結合在一起,共同促進公司長遠發展。

美諾華(603538)主營業務收入(億元)
美諾華(603538)主營業務收入
美諾華(603538)凈利潤(億元)
美諾華(603538)凈利潤
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